CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE

TEKNA Manufacturing Pvt. srl

C-19, zona industriale, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL Medical Regulatory Services di UL LLC® (UL) rilascia questo certificato all'Azienda sopra citata, dopo aver verificato il sistema di gestione della qualità dell'Azienda e averlo trovato conforme all'ambito definito rispetto a:

ISO 9001 e ISO 14001

con ulteriori requisiti normativi elencati nella pagina finale di questo certificato. Progettazione, produzione, assistenza e installazione di camere iperbariche.

Autorizzato da

Michael J. Windler, PE Manager del Global Regulatory Service Distinguished Member of the Technical Staff UL Life and Health Sciences
UL LLC

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Stato: qui

ID struttura REP:

Numero file Numero certificato Data di emissione iniziale

A28843 3017.200413 13 aprile 2020

Data di inizio del ciclo Data di validità Data di scadenza

13 aprile 2020 13 aprile 2020 12 aprile 2023

Questa registrazione del sistema di qualità è inclusa nella Directory of Registered Firms di UL e si applica alla fornitura di beni e / o servizi come specificato nello scopo della registrazione dagli indirizzi sopra indicati. Con l'emissione di questo certificato, l'azienda dichiara che manterrà la propria registrazione in conformità con i requisiti applicabili. Questo certificato non è trasferibile e rimane di proprietà di UL Medical and Regulatory Services di UL LLC.

I certificati possono essere verificati visitando la Directory delle certificazioni in linea su UL.com.

00-MB-F0867 Edizione 1.0 Pagina 1 di 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC è un'organizzazione di audit riconosciuta da MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 Stati Uniti

UL e il logo UL sono marchi di Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE

TEKNA Manufacturing Pvt. srl

C-19, zona industriale, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Requisiti normativi aggiuntivi

ID struttura REP:

Australia:
- Regolamento sui prodotti terapeutici (dispositivi medici), 2002, allegato 3, parte 1 (esclusa la parte 1.6) - Procedura di garanzia della qualità totale

Brasile:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Normativa sui dispositivi medici - Parte 1 - SOR 98/282

Giappone:
- Ordinanza ministeriale MHLW 169, da articolo 4 a articolo 68 - Legge PMD (, se applicabile)

Stati Uniti:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Sottoparti da A a D

- 21 CFR 821 (dove applicabile)

Numero file Numero certificato Data di emissione iniziale

A28843 3017.200413 13 aprile 2020

Data di inizio del ciclo Data di validità Data di scadenza

13 aprile 2020 13 aprile 2020 12 aprile 2023

Questa registrazione del sistema di qualità è inclusa nella Directory of Registered Firms di UL e si applica alla fornitura di beni e / o servizi come specificato nello scopo della registrazione dagli indirizzi sopra indicati. Con l'emissione di questo certificato, l'azienda dichiara che manterrà la propria registrazione in conformità con i requisiti applicabili. Questo certificato non è trasferibile e rimane di proprietà di UL Medical and Regulatory Services di UL LLC.

I certificati possono essere verificati visitando la Directory delle certificazioni in linea su UL.com.

00-MB-F0867 Edizione 1.0 Pagina 2 di 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC è un'organizzazione di audit riconosciuta da MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 Stati Uniti

UL e il logo UL sono marchi di Underwriters Laboratories Inc. © 2011.