CERTIFICATO CE

Sistema completo di garanzia della qualità

Certificato n .: Progetto n .: Valido fino a:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Si certifica che il sistema qualità di:

27 Maggio 2024

Tekna Manufacturing Limited

C19, zona industriale, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Per la progettazione, la produzione e l'ispezione / collaudo del prodotto finale di:

CAMERE IPERBARICHE

È stato valutato rispetto a:

LA PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESCRITTA NELL'ALLEGATO II ESCLUSA LA SEZIONE 4 DELLA DIRETTIVA 93/42 / CEE DEL CONSIGLIO SUI DISPOSITIVI MEDICI, COME MODIFICATA

e trovato conforme.

Ulteriori dettagli sui prodotti e sulle condizioni per la certificazione sono riportati sul retro.

Luogo e data:

Høvik, 08 luglio 2020

Per:

DNV GL PRESAFE AS Organismo notificato n .: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Il certificato è verificato digitalmente dalla tecnologia blockchain. Per ulteriori informazioni, vedere www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PRODOTTO 021

Avviso: il certificato è soggetto ai termini e alle condizioni stabiliti nell'Accordo di certificazione. La mancata osservanza può rendere non valido questo certificato.

ORGANISMO NOTIFICATO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - N ° impresa registrata: NO 997 MVA.

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Certificato n .: Progetto n .: Valido fino a:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Giurisdizione

27 Maggio 2020

Applicazione della Direttiva del Consiglio 93/42 / CEE del 14 giugno 1993, adottata come “Forskrift om Medisinsk Utstyr” dal Ministero norvegese dei servizi sanitari e assistenziali.

Storia del certificato:

Descrizione della revisione

0.0 Prodotti con certificato originale coperti da questo certificato:

Data di rilascio

2020-07-08

Classe

IIb

Descrizione del prodotto

Camere iperbariche monoposto

Camere iperbariche multiposizione

Camere iperbariche rettangolari

Camere iperbariche rettangolari modulari

nome del prodotto

Camere iperbariche monoposto da 32 "a 40" Camere iperbariche multiposto da 60 "a 96"

IIb Camere iperbariche rettangolari da 6 a 10 posti IIb

Camere iperbariche modulari rettangolari da 2 a 12 posti

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India

Rappresentante UE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belgio.

L'elenco completo dei dispositivi è archiviato presso l'Organismo Notificato

Siti coperti da questo certificato
Indirizzo nome sito

ORGANISMO NOTIFICATO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - N ° impresa registrata: NO 997 MVA.

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Certificato n .: Progetto n .: Valido fino a:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Termini e condizioni

27 Maggio 2020

Il certificato è soggetto ai seguenti termini e condizioni:

•  Qualsiasi produttore (vedere 2001/95 / CE per una definizione precisa) è responsabile dei danni causati da un difetto del proprio

  prodotto / i, in conformità alla direttiva 85/374 / CEE, come modificata, relativa alla responsabilità per i difetti

  quando creo i miei prodotti.

•  Il certificato è valido solo per i prodotti e / o gli stabilimenti di produzione sopra elencati.

•  Il produttore deve adempiere agli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e rispettato

  in modo che rimanga adeguato ed efficiente.

•  Il Fabbricante informerà Presafe di qualsiasi aggiornamento previsto del sistema qualità e Presafe lo farà

  valutare le modifiche e decidere se il certificato rimane valido.

•  Verranno effettuati audit periodici, al fine di verificare che il Fabbricante mantenga e applichi il

  sistema di qualità. Presafe si riserva il diritto, in loco o in base a sospetto, di effettuare visite senza preavviso.

  Quanto segue può rendere invalido questo certificato:  Modifiche al sistema di qualità che influenzano la produzione.
   Verifiche periodiche non svolte entro la finestra temporale consentita.

  Dichiarazione di conformità e marcatura del prodotto

  Al rispetto dei termini e delle condizioni di cui sopra, il produttore può redigere una dichiarazione di conformità CE e apporre legalmente il marchio CE seguito dal numero di identificazione dell'organismo notificato di Presafe.

  Fine del certificato

ORGANISMO NOTIFICATO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - N ° impresa registrata: NO 997 MVA.

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